9 Bericht über die Prüfergebnisse
9.1 Allgemeines
(1) Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard- Abschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.
(2) Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiters oder beteiligten Spezialisten ist von diesem datiert zu unterschreiben.
(3) Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.
(4) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen. In diesen Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter datiert zu unterzeichnen.
(5) Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen Bewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen Sinne dar.
9.2 Inhalt des Abschlussberichts
Der Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände
| a) | beschreibender Titel; |
| b) | Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische Parameter usw.); |
| c) | Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen; |
| d) | Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität. |
(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung
| a) | Name und Anschrift des Auftraggebers; |
| b) | Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte; |
| c) | Name und Anschrift des Prüfleiters; |
| d) | Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit zutreffend; |
| e) | Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum Abschlussbericht beigetragen haben. |
(3) Termine
Zeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.
(4) Erklärung
Qualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.
(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden
| a) | Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien; |
| b) | Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige Prüfrichtlinien/-methoden. |
(6) Ergebnisse
| a) | Zusammenfassung der Ergebnisse; |
| b) | alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten; |
| c) | Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der statistischen Signifikanz; |
| d) | Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlussfolgerungen. |
(7) Aufbewahrung
Aufbewahrungsorte des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben, Rohdaten und des Abschlussberichts.