2 Begriffsbestimmungen

Zusätzlicher biologischer Arbeitsstoff

Ein in tierischen oder pflanzlichen Zellkulturen vorhandener Mikroorganismus, dessen Erbgut in das Genom der Zellen integriert oder der in die Zelle inkorporiert ist, z. B. als Folge einer Infektion.

Als zusätzlicher biologischer Arbeitsstoff gilt auch ein biologischer Arbeitsstoff, der als Folge einer Verunreinigung aus der Umgebung (Umwelt), aus Medienbestandteilen, während der Isolierung oder im weiteren Arbeitsprozess in ein System oder Medium (z. B. Zellkultur, mikrobiologisches Nährmedium) gelangt ist (Kontaminante).

Zellkultur

In-vitro-Haltung oder -Vermehrung von aus vielzelligen Organismen isolierten vereinzelten Zellen in Nährmedien außerhalb des Spenderorganismus.

• Primärzellkultur
  • Kurzzeitzellkultur
    
    Zellen, die aus einem Lebewesen entnommen und unmittelbar in ein Kulturgefäß verbracht und nicht weiter passagiert werden.
    
    
  • Langzeitzellkultur (finite Zellkultur)
    
    Zellen, die aus einem Lebewesen entnommen und unmittelbar in ein Kulturgefäß verbracht, weiter passagiert werden und mehrere Monate lebensfähig sind, aber nach einer gewissen Anzahl von Teilungen (meist 40 bis 60) aufgrund von Alterung absterben.
    
    
• Sekundärzellkultur (permanente Zellkultur)
  • Zelllinie
    
    Zellen einer Gewebeart, die sich unter geeigneten Kulturbedingungen unbegrenzt teilen können (immortalisierte Zellen).

Zellkultursammlung

Zellbank

Zellen definierter Herkunft, die unter einheitlichen Bedingungen vermehrt, zu einer homogenen Suspension vereinigt, in aliquote Teilmengen abgefüllt, unter definierten Bedingungen eingefroren und gelagert werden.

• Master (Seeding) Cell Bank (Master Stock)
  
  Kryokonservierte Zellen, die ausschließlich zum Auffüllen der Working Cell Bank bestimmt sind.
  
  
• Working Cell Bank (Working Stock)
  
  Kryokonservierte Zellen, die zur weiteren Bearbeitung bestimmt sind.

Ursprungsorganismus

Vielzelliger eukaryontischer Organismus (ausgenommen Pilze), aus dem die Zellen zur Kultivierung entnommen werden.

Im Übrigen sind in dieser TRBA die Begriffe so verwendet, wie sie im Begriffsglossar zu den Regelwerken der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), Biostoffverordnung (BioStoffV) und der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) des ABS, ABAS und AGS bestimmt sind.