9 Hinweise auf begleitende Regelungen

a) Berufsgenossenschaftliche Vorschriften, Regeln und Informationen

[1] BGV A 1 Grundsätze der Prävention (regelt auch betriebliche Erste Hilfe)
[2] DGUV A2 Betriebsärzte und Fachkräfte für Arbeitssicherheit
[3]   BGR 121 Arbeitsplatzlüftung – Lufttechnische Maßnahmen (bisher ZH 1/140)

b) Gesetze zum Inverkehrbringen und Normen für Medizinprodukte (Auswahl)

[1] Geräte- und Produktsicherheitsgesetz vom 6.1.2004 (BGBl. I S. 2 (219)), zuletzt geändert durch Artikel 3 Absatz 33 des Gesetzes vom 7.7.2005 (BGBl. I S. 1970)
[2] MPG - Medizinproduktegesetz in der Neufassung vom 7.8.2002 (BGBl. I S. 3147, zuletzt geändert durch Gesetz vom 29.7.2009 (BGBl. I S. 2326)
[3] DIN EN 556-1 "Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden; Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert wurden" (2002);
[4] DIN EN 1422 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxidsterilisatoren – Anforderungen und Prüfverfahren" (2009)
[5] DIN EN 58948-7 Sterilisation – Niedertemperatur-Sterilisatoren – Teil 7: Bauliche Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid – Sterilisatoren" (2009)
[6] DIN EN 58948-17 Sterilisation – Niedertemperatur - Sterilisatoren – Teil 17: Bauliche Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur – Formaldehyd – Sterilisatoren" (2009)
[7] DIN EN ISO 11135-1 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte" (2007)
[8] DIN EN 14180 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd- Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfung" (2010)
[9] DIN EN 15424 "Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte" (2007)
[10]  ISO 25424 "Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte" (ISO Ausgabe der EN 15424; 2009)