Anhang 3

Ermittlung der Implantateigenschaften

1 Funktionsweise des Implantats

Die Funktionsweise des Implantats kann anhand des NBG-Codes (NASPE/BPEG Generic Pacemaker Code) ermittelt werden (NASPE: North American Society of Pacing and Electrophysiology; BPEG: British Pacing and Electrophysiology Group).

Im Herzschrittmacherausweis sind hierzu Angaben z. B. unter Modus/Mode oder Betriebsart zu finden.

Der NBG-Code beschreibt die allgemeine Funktion eines Schrittmachers anhand von maximal fünf Buchstaben (siehe Tabelle 1). Dabei sind für die medizinische Funktion des Schrittmachers nur die ersten drei Buchstaben relevant. Sie stehen für die Stimulation, die Wahrnehmung und die Betriebsart. Ergänzt werden diese durch den vierten Buchstaben, der die Programmierbarkeit, Telemetrie und Frequenzadaption beschreibt, und den fünften Buchstaben, der antitachykarde Eigenschaften beschreibt.

2 Beschreibung des NBG Codes ab 2002

Der NBG-Code eines Schrittmachers setzt sich aus den folgenden fünf Buchstaben zusammen:

Erster Buchstabe

Der erste Buchstabe bezeichnet den Stimulationsort:

Zweiter Buchstabe

Der zweite Buchstabe bezeichnet den Ort der Wahrnehmung:

Dritter Buchstabe

Der dritte Buchstabe bezeichnet die Betriebsart, d.h. die Schrittmacherfunktion, die durch ein wahrgenommenes Signal ausgelöst wird:

Vierter Buchstabe

Der vierte Buchstabe bezeichnet Programmierbarkeit, Telemetrie und Frequenzadaption:

Fünfter Buchstabe

Der fünfte Buchstabe bezeichnet den Ort der Multisite-Stimulation:

Tabelle 1 Auszug aus dem NBG Code für Herzschrittmacher

2.1 NBG-Code Bedeutung der Buchstaben

Ort der Stimulation

Die Abgabe von Stimulationsimpulsen kann an einem Ort (Atrium oder Ventrikel = Einkammer) oder an zwei verschiedenen Orten (Atrium und Ventrikel = Zweikammer) erfolgen.

Ort der Wahrnehmung

Die Wahrnehmung der Herzaktivität kann entweder an nur einem Ort (Atrium oder Ventrikel – Einkammer) oder gleichzeitig an zwei verschieden Orten (Atrium und Ventrikel – Zweikammer) erfolgen.

Betriebsart

Man unterscheidet zwischen getriggerter und inhibierender Stimulation. Inhibierende Schrittmacher geben nur bei unzureichender oder ausbleibender Herztätigkeit Stimulationsimpulse ab und getriggerte Schrittmacher stimulieren bei vorhandener Herztätigkeit zeitsynchron und bei nicht vorhandener Herztätigkeit mit einer fest eingestellten Frequenz. Die getriggerte Form der Stimulation wird nur noch im definierten Störbetrieb der Implantate eingesetzt.

Frequenz-Adaption

Die Frequenz-Adaption (Rate Response) steht für ein zusätzliches Leistungsmerkmal. Bestimmte Herzschrittmachertypen haben einen zusätzlichen Sensor, der auf unterschiedlichste Art versucht, die Stimulationsfrequenz an den aktuellen Bedarf anzupassen. So sollte bei körperlicher Anstrengung die Herzfrequenz ansteigen. Im Einsatz sind viele unterschiedliche Prinzipien.

Ort der Multisite-Stimulation

Die Abgabe von Stimulationsimpulsen erfolgt mindestens an drei verschiedenen Orten. Die Elektroden sind in der Regel im rechten Vorhof, in der Spitze der rechten Kammer und an der lateralen Wand des linken Ventrikels positioniert.

Beispiele für Buchstabenfolgen über Angaben zur Funktionalität

Tabelle 2: Beispiele für Buchstabenfolgen

3 Elektroden, Sensoren

Herzschrittmachersysteme werden in ein- und mehrkanalige Systeme unterschieden. Bei einkanaligen Systemen wird eine uni- oder bipolare Elektrode zur Wahrnehmung des Herzeigensignals und zur Stimulation verwendet. Bei mehrkanaligen Systemen werden mehrere uni- oder bipolare Elektroden an unterschiedlichen Orten zur Wahrnehmung bzw. Stimulation im Herzen (Atrium/Ventrikel) verwendet.

In Abhängigkeit von der Bauart der implantierten Sonden und Elektroden (unipolar, bipolar) können intrakardiale Signale mehr oder weniger stark von elektrischen Störsignalen überlagert werden. Die Bauart der Elektroden ist damit maßgebend für die Empfindlichkeit des HSM gegenüber elektrischen und magnetischen Feldern und der Detektion eines intrakardialen elektrischen Signals.

Bei Herzschrittmachern mit unipolaren Elektroden wird die Potentialdifferenz zwischen den Elektroden und dem Schrittmachergehäuse und bei bipolaren Elektroden zwischen den beiden Kontaktflächen (Ring und Tip) gemessen. Damit sind je nach Elektrodentyp mehr oder weniger große Induktionsflächen wirksam. Große Induktionsflächen begünstigen dabei die Einkopplung niederfrequenter magnetischer Felder und können Ursache für hohe Störspannungspegel sein.

Große Induktionsflächen entstehen zwangsläufig bei der Verwendung von unipolaren Elektroden.

4 Technische Daten

4.1 Wahrnehmungsschwelle, Empfindlichkeit, Sensitivität

Die eingestellte Empfindlichkeit (Sensitivität) eines Herzschrittmachers ist für das Störverhalten eines HSM eine wichtige Größe. Im Allgemeinen wird zwischen der atrialen und ventrikulären Empfindlichkeit unterschieden. Gemeint ist damit eine Spannungsschwelle, die so genannte "Wahrnehmungsschwelle". Mit dieser Schwelle wird das Verhalten des Herzschrittmacher- Eingangsverstärkers für intrakardiale Signale festgelegt. Ein hoher Wert bedeutet eine geringe und ein niedriger Wert eine hohe Empfindlichkeit.

Die Wahrnehmungsschwelle wird nach DIN EN 45 502-2-1: 2004-08 und DIN EN 45502-2-2: 2008-10 für den in Abbildung 3 dargestellten Impuls für positive und negative Polarität bestimmt.

t = 2 ms ± 0,2 ms T = 15 ms ± 1 ms Quellenimpedanz < 1kΩ

Abb. 3 Form des Signals eines Prüfsignalgenerators, das zur genauen Bestimmung der Wahrnehmungsschwelle nach DIN EN 45502-2-1 und DIN EN 45502-2-2 verwendet wird

Die Wahrnehmungsschwelle gibt den kleinsten Spitzenwert des Eingangssignals an, der für die sichere Steuerung des Herzschrittmachergerätes notwendig ist.

Im Frequenzbereich von 20 Hz bis 650 Hz besteht näherungsweise eine direkte Abhängigkeit der Störbeeinflussung durch EM-Felder von der eingestellten Empfindlichkeit.

Für Frequenzen außerhalb dieses Bereiches besteht nur eine geringe oder keine Abhängigkeit zwischen der eingestellten Wahrnehmungsschwelle und der Störbeeinflussung des HSM.

4.2 Refraktärzeit/Ausblendzeit

Die Refraktärzeit ist die Zeit, während der der Schrittmacher nicht auf die Sensoren reagiert. Innerhalb dieser Zeit werden keine Signale vom Schrittmacher erkannt, d. h. die Zeitschaltung und Störerkennung sind außer Betrieb. Grundsätzlich wird zwischen der atrialen und ventrikulären Ausblendzeit unterschieden. In Abhängigkeit von der Funktionsweise des Herzschrittmachers werden Refraktärzeiten von 200 ms bis etwa 400 ms eingestellt.

4.3 Umschaltung der Funktionsweise

Viele Herzschrittmacher haben heutzutage programmierbare Funktionen. In Abhängigkeit von der Herzfunktion kann bei diesen Geräten bei aktiviertem Auto-Mode- Switch die Funktionsweise/ Modus/Betriebsart des Schrittmachers automatisch umgeschaltet werden.

Beispiel DDD-Modus: Bei zu hoher eigener Vorhoffrequenz (Tachykardie oder Flattern/Flimmern) und fehlender Überleitung schaltet der Schrittmacher in den VVI-Modus (ventrikel-inhibiert) um und stimuliert den Ventrikel asynchron zum Vorhof mit fest eingestellter Frequenz.
Nach Beendigung der Therapie wechselt der Schrittmacher wieder in den ursprünglichen Modus.

Mit einer solchen Umschaltung kann auch eine Änderung der Betriebsweise der Elektroden (unipolare/bipolare Wahrnehmung) verbunden sein.

Aus diesem Grund ist im Rahmen einer Beurteilung über den Implantathersteller abzuklären, ob bei dem jeweiligen Implantat eine solche Umschaltung auftreten kann. Tritt nach Aussage des Implantatherstellers eine Umschaltung auf, muss mit dem betreuenden Mediziner abgeklärt werden, ob diese Funktion der Umschaltung auf Grund der medizinischen Indikation nicht notwendig ist und ggfs. deaktiviert werden kann.

Eine gezielte Umprogrammierung des Schrittmachersystems aus medizinisch-therapeutischen Gründen kann auch eine Auswirkung auf die Betriebsweise der Elektroden (unipolar/bipolar) haben.

4.4 Implantationsart

Die folgende Abbildung 4 zeigt vier Implantationstechniken für Schrittmacher: rechtspektoral, linkspektoral, abdominal und epikardial. Die mit Abstand am häufigsten verwendete Implantationsart ist die rechtspektorale Variante. Die epikardiale Implantationsweise wird sehr selten verwendet. Neben der Lage des Herzschrittmachergehäuses und dem Verlauf der Elektroden ist zur Abschätzung von induzierten Störspannungen die wirksame Induktionsfläche für ein frontales magnetisches Feld dargestellt (graue Markierung).

Abbildung 4: Implantationstechniken (a) Rechtspektoral, (b) linkspektoral, (c) abdominal und (d) epikardial

Quelle:
Forschungsbericht BAuA Fb 988
Numerische Modellierung elektronischer Implantate und Berechnung der Störspannung am Implantateingang

Bei der rechtspektoralen Implantation wird das eigentliche Herzschrittmachergehäuse in einer Höhe wenige Zentimeter unterhalb des Schlüsselbeines und direkt auf dem Brustmuskel implantiert. Zum Eintritt in das Gefäßsystem wird die Schlüsselbeinvene punktiert und die Elektrode durch die obere Hohlvene und durch den rechten Vorhof in die rechte Herzkammer geführt. Die Elektrode beschreibt dabei einen S-förmigen Verlauf (siehe Abb. 4 (a)) und wird herzschrittmacherseitig um das Gehäuse gerollt, falls die Elektrodenlänge die benötigte Implantationslänge überschreiten sollte.

Bei der linkspektoralen Implantationsweise entspricht die Führung der Elektroden im Herzbereich und im Bereich der oberen Hohlvene dem Verlauf, der auch bei der rechtspektoralen Implantationsweise vorliegt. Von der oberen Hohlvene wird dann jedoch der linken Schlüsselbeinvene gefolgt, so dass das Herzschrittmachergehäuse schließlich unterhalb des linken Schlüsselbeins implantiert wird.

Bei der abdominalen Implantationsweise, bei der das Herzschrittmachergehäuse im Bauchraum implantiert ist, wird die Elektrode ab dem Brustbereich über das Venensystem zum Herzen geführt. Im Venensystem und im Herzen entspricht der Verlauf der Elektrode der rechtspektoralen Implantation.

Bei der epikardialen Implantationsweise liegt das Herzschrittmachergehäuse im linken Bauchbereich zwischen den Bauchmuskeln. Die Elektrode läuft unterhalb der Rippen bis zur linken Herzseite und ist dort außen am Herzmuskel befestigt. Die Elektrode läuft also nicht wie bei den zuvor dargestellten Implantationstechniken durch das venöse Gefäßsystem. Die epikardiale Implantationsweise tritt allerdings in der Praxis sehr selten auf.

Das Induktionsgesetz besagt, dass neben der zeitlichen Änderung der magnetischen Flussdichte auch die wirksame Induktionsfläche und damit die gewählte Implantationstechnik für die Höhe der Induktionsspannung bestimmend ist. Zwischen der wirksamen Induktionsfläche und der Induktionsspannung besteht Proportionalität, d. h., dass bei einer großen wirksamen Induktionsfläche die Induktionsspannung größer ist als bei einer kleinen Fläche. Voraussetzung hierfür ist, dass in beiden Fällen die zeitliche Änderung der magnetischen Flussdichte gleich ist. Herzschrittmacher sind daher umso störempfindlicher gegenüber magnetischen Feldern, je größer die wirksamen Induktionsflächen sind.

5 Beispiel eines Herzschrittmacherausweises (Herzschrittmacherkarte/Pacemaker Patient Identification Card)

Relevant hinsichtlich einer Bewertung möglicher Beeinflussungen sind neben der Betriebsart die Parameter „Empfindlichkeit“ sowie die „Wahrnehmungskonfiguration“.