Anhang 5

Bewertung der Störbeeinflussung

1 Vorgehensweise bei der Bewertung der Störbeeinflussung eines Herzschrittmachers durch das magnetische Feld unter Berücksichtigung individueller Implantateigenschaften

1.1 Herzschrittmacher mit unipolarer Elektrode

1.1.1 Magnetische Felder

Zur Bewertung einer Schrittmacherbeeinflussung anhand des zulässigen Spitzenwertes der magnetischen Feldstärke für einen implantierten Herzschrittmacher mit unipolarer Elektrode müssen die Herzschrittmacherkategorie, die Frequenz des magnetischen Feldes, die tatsächliche Schleifenfläche der Elektrode und die Exposition am Arbeitsplatz und im Aufenthaltsbereich des Herzschrittmacherträgers sowie die eingestellte Empfindlichkeit des Herzschrittmachers bekannt sein bzw. ermittelt, bestimmt und festgelegt werden.

Im Folgenden werden die Schritte für eine Bewertung der Störbeeinflussung erläutert.

Als wirksame Schleifenfläche wird die aus der Abbildung 1 dieses Anhangs ermittelte Fläche A = 74 cm2 der Bewertung zugrunde gelegt. Ferner wird angenommen, dass die elektrische Feldstärke vernachlässigbar ist, dass das magnetische Feld eine Frequenz von f = 50 Hz und die eingestellte Empfindlichkeit (gemäß Herzschrittmacherpass) einen Wert von 0,8 mV hat.

Schritt 1: Ermittlung des zulässigen Spitzenwertes der magnetischen Flussdichte nach E DIN VDE 0848-3-1

Zunächst wird der zulässige Spitzenwert der magnetischen Feldstärke bzw. der magnetischen Flussdichte gemäß Tabelle B.2 der E DIN VDE 0848-3-1 aus

Formel

d. h. für eine effektive Schleifenfläche von A = 225 cm2 berechnet (siehe hierzu auch Abschnitt 1 dieses Anhangs). Werden für die Frequenz f = 50 Hz und E(t) = 0 eingesetzt, beträgt die magnetische Feldstärke H = 73 A/m. Das entspricht einer magnetischen Flussdichte von 91,7 μT.

Schritt 2: Berücksichtigung der tatsächlichen Schleifenfläche

Da die Störschwelle USS am Herzschrittmachereingang konstant ist, verhalten sich entsprechend dem Induktionsgesetz die magnetischen Flussdichten umgekehrt proportional zu den wirksamen Schleifenflächen. Die zulässige magnetische Flussdichte für die wirksame tatsächliche Schleifenfläche kann daher unter Berücksichtigung der Werte aus Schritt 1 wie folgt berechnet werden:

Formel

Für die tatsächlich wirksame Schleifenfläche einer unipolaren Herzschrittmacherelektrode aus dem Beispiel von A = 74 cm2 ergibt sich damit

Formel

mit

Formel Magnetische Flussdichte gemäß Tabelle B.2 der E DIN VDE 0848-3-1
Formel Zulässige magnetische Flussdichte für die tatsächlich wirksame Schleifenfläche
Formel     Schleifenfläche der Elektroden gemäß E DIN VDE 0848-3-1
Formel Tatsächlich wirksame Schleifenfläche der Elektroden (z. B. aus dem Röntgenbild)
Schritt 3: Berücksichtigung der Wahrnehmungsschwelle

Falls der auf einen Spitze-Spitze-Wert umgerechnete Wert der eingestellten Empfindlichkeit des Herzschrittmachers von dem Wert der Störschwelle USS nach E DIN VDE 0848-3-1, Tabelle B1 abweicht, ist die zulässige magnetische Flussdichte für die tatsächlich wirksame Schleifenfläche mit dem Faktor ( USS, Empfindlichkeit / USS, Störschwelle) zu multiplizieren. Eine Umrechnung über diesen Faktor ist jedoch nur im Frequenzbereich von 20 Hz bis 650 Hz zulässig.

Für das Beispiel ergibt sich damit als zulässiger Spitzenwert der magnetischen Flussdichte:

Formel

mit

Formel Zulässiger Spitzenwert der magnetischen Flussdichte
Formel Zulässige magnetische Flussdichte für die tatsächlich wirksame Schleifenfläche
Formel     Spitze-Spitze Wert der eingestellten Empfindlichkeit des Herzschrittmachers
Formel Störschwelle nach E DIN VDE 0848-3-1

 

Schritt 4: Vergleich der zulässigen magnetischen Flussdichte mit den Messwerten

Der im Schritt 2 ermittelte zulässige Spitzenwert der magnetischen Flussdichte ist mit den ermittelten Spitzenwerten der Exposition an den Arbeitsplätzen und Aufenthaltsbereichen zu vergleichen. Zeigt der Vergleich, dass die an den Arbeitsplätzen und Aufenthaltsbereichen ermittelten Messwerte über dem zulässigen Spitzenwert der magnetischen Flussdichte liegen, ist eine Beeinflussung des Herzschrittmachers möglich. Es sind Maßnahmen zur Verhinderung einer Störbeeinflussung erforderlich.

1.1.2 Elektrische Felder

Bewertung der Störbeeinflussbarkeit anhand der zulässigen Spitzenwerte der elektrischen Feldstärke

Schritt 1: Ermittlung des zulässigen Spitzenwertes der elektrischen Feldstärke nach E DIN VDE 0848-3-1

Der zulässiger Spitzenwert der elektrischen Feldstärke wird anhand E DIN VDE 0848- 3-1 Tabelle 2 B2 aus

Formel

ermittelt. Für die Frequenz f = 50 Hz und H(t) = 0 beträgt der maximal zulässige Spitzenwert der elektrischen Feldstärke

ÊVDE – 225 = 5 840 V/m

Dieser Wert gilt für einen wirksamen Abstand zwischen Herzschrittmacher und Elektrodenspitze von

dVDE – 225 = 2 • r = 16,92 cm.

Der Abstand wird aus einer halbkreisförmigen Fläche berechnet, wirksame Induktionsfläche von 225 cm2, wie sie als maximal wirksame Induktionsfläche in der E DIN VDE 0848-3-1 zugrunde gelegt wird.
Hinweis:

AVDE – 225 = r2 • π = 225 cm2.

Formel

Schritt 2: Berücksichtigung des tatsächlichen wirksamen Elektrodenabstandes

Da die Störschwelle USS am Herzschrittmachereingang konstant ist, verhalten sich die elektrischen Feldstärken umgekehrt proportional zu den wirksamen Elektrodenabständen. Die zulässige elektrische Feldstärke für den tatsächlichen wirksamen Elektrodenabstand der Elektrode im Ventrikel (du-wirk = 15 cm) wird unter Berücksichtigung der Werte aus Schritt 1 wie folgt berechnet:

Êwirk  =  dVDE – 225
ÊVDE – 225 dwirk

 

Êwirk =  EVDE – 225 • dVDE – 225  = 5 840 V/m • 16,96 cm  = 6 603 V/m
dwirk 15 cm

mit

EVDE – 225 Elektrische Feldstärke gemäß Tabelle B.2 der E DIN VDE 0848-3-1
Êwirk Zulässige elektrische Feldstärke für den tatsächlichen wirksamen Elektrodenabstand
dVDE – 225 Elektrodenabstand gemäß E DIN VDE 0848-3-1
dwirk Tatsächlich wirksamer Elektrodenabstand (aus dem Röntgenbild, hier für die Elektrode im Ventrikel)

Für den tatsächlichen wirksamen Elektrodenabstand von d = 15 cm ergibt sich bei der Frequenz f = 50 Hz für eine unipolare Herzschrittmacherelektrode eine elektrische Feldstärke von 6 603 V/m.

Schritt 3: Schritt 3: Berücksichtigung der Wahrnehmungsschwelle

Entsprechend Abschnitt 1.1.1 Schritt ist die zulässige elektrische Feldstärke für den tatsächlichen wirksamen Elektrodenabstand mit dem Faktor (USS, Empfindlichkeit /USS, Störschwelle) zu multiplizieren. Bei Berücksichtigung der am Herzschrittmacher eingestellten Wahrnehmungsschwelle beträgt der maximal zulässige Spitzenwert der elektrischen Feldstärke:

Êzul =  Êwirk •  USS, Empfindlichkeit  = 6 603 V/m • 1,6 mV  = 8 127 V/m
USS, Störschwelle 1,3 mV
Êzul Zulässiger Spitzenwert der elektrischen Feldstärke
Êwirk Zulässige elektrische Feldstärke für den tatsächlichen wirksamen Elektrodenabstand
USS, Empfindlichkeit Spitze-Spitze Wert der eingestellten Empfindlichkeit des Herzschrittmachers
USS, Störschwelle Störschwelle nach E DIN VDE 0848-3-1

1.2 Herzschrittmacher mit bipolarer Elektrode

1.2.1 Magnetische Felder

Die Bewertung der Störbeeinflussung eines Herzschrittmachers mit bipolarer Elektrode erfolgt entsprechend der im Anhang 5, Abschnitt 1.1.1 beschriebenen Vorgehensweise. Aufgrund der wesentlich geringeren wirksamen Schleifenfläche sind die für Herzschrittmacher mit unipolarer Elektrode ermittelten Werte mit einem Elektrodenfaktor für das magnetische Feld zu multiplizieren. Der Elektrodenfaktor wird wie folgt bestimmt:

Formel

mit

efb-mag Elektrodenfaktor magnetisches Feld
L Länge entsprechend dem Umfang des Halbkreises, dessen Fläche der ermittelten wirksamen Schleifenfläche eines Herzschrittmachers mit unipolarer Elektrode entspricht, in cm
d Länge des Ring zu Tip-Abstandes der bipolaren Elektrode in cm
Awirk Tatsächlich wirksame Schleifenfläche bei unipolarer Elektrode in cm2

Formel

s Durchmesser der halbkreisförmigen Fläche, berechnet aus der wirksamen Induktionsfläche
L Länge entsprechend dem Umfang des Halbkreises, dessen Fläche der ermittelten wirksamen Schleifenfläche eines Herzschrittmachers mit unipolarer Elektrode entspricht, in cm

1.2.2 Elektrische Felder

Die Bewertung der Störbeeinflussung erfolgt entsprechend der im Anhang 5, Abschnitt 1.1.2 beschriebenen Vorgehensweise. Da bei bipolaren Elektroden das elektrische Feld nur über den Ring zu Tip-Abstand in den Schrittmacher eingekoppelt wird, sind die für Herzschrittmacher mit unipolarer Elektrode ermittelten Werte mit einem Elektrodenfaktor für das elektrische Feld zu multiplizieren. Der Elektrodenfaktor wird wie folgt bestimmt:

efb-e =  du-wirk
db-wirk

mit

efb-e Elektrodenfaktor für das elektrische Feld
du-wirk Tatsächlich wirksamer Elektrodenabstand bei unipolarer Elektrode
db-wirk Tatsächlich wirksamer Elektrodenabstand bei bipolarer Elektrode

1.3 Mehrkanalige Systeme

Bei Schrittmachergeräten mit mehreren Elektroden treten Störspannungen zwischen den einzelnen Eingängen auf, die unabhängig von den verwendeten Elektroden oder der Programmierung des Schrittmachers sind. Die Spannung zwischen den Kanälen ist bei einer dominanten äußeren: